2020年12月30日，和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”；纳斯达克/伦敦证交所: HCM）宣布，中国国家药品监督管理局（简称“NPMA”）正式批准索凡替尼（商品名：苏泰达? 英文商标：Sulanda?）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。

索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。凭借显著的临床效果，索凡替尼提前结束III期研究，获得NPMA的优先审批资格于12月30号获批上市。鉴于良好突破性的疗效，FDA授予索凡替尼快速通道资格和孤儿药资格，并采用两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究为NDA申报依据。日前，和黄医药以滚动提交方式，启动第一批美国FDA新药上市申请提交，并计划2021年向EMA提交欧洲上市许可申请。据Frost & Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,000例，中国约有67,600例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国共有高达300,000名神经内分泌瘤患者。索凡替尼的获批有机会为全球神经内分泌瘤患者带来创新疗法，其独特的双重机制更可与其他免疫疗法联用，产生协同抗肿瘤活性。

福彩3d获和记黄埔授予“最有价值合作伙伴奖

作为战略合作伙伴，福彩3d为索凡替尼等多个项目提供了从临床到商业化服务，紧密配合完成NMPA动态核查，支持成功获批上市。截止目前，福彩3d以领先的技术优势和出色的团队管理，已先后为和黄医药七个1类新药提供了全面服务，无论在质量还是效率上都交出了满意的答卷，并于2016年获得了和黄医药授予的首个“最有价值合作伙伴奖”。随着此次索凡替尼的获批上市及美国滚动上市申请的启动，福彩3d有望凭借高标准的一体化质量管理，为其全球新药提供研发生产一站式服务。

高标准的质量管理体系，赢得了客户的长期信赖。福彩3d建有符合美国FDA标准的cGMP和非cGMP 生产车间，且所有生产基地遵循同一质量标准，成功通过数十次USFDA、TGA、MFDS及NMPA的现场审计，可为全球新药提供一体化服务。而MAH的全面推行，更使得福彩3d先后承接了多个国内NDA新药的API或API+制剂的生产服务项目。凭借领先的技术优势、高标准的质量管理和丰富的团队经验，福彩3d将为客户提供从临床到商业化的CMC一体化定制化服务，为更多患者带来高质量的药品。

索凡替尼的获批将有望为全球患者带来创新癌症疗法，推动和黄医药进一步打造全球化生物医药公司战略。福彩3d愿以自身丰富经验和技术优势，赋能包括和黄医药在内的更多创新药公司，护航参与全球药物的研发生产，加速新药上市，提升药品可及性！

资料来源：

和黄医药开始向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请 https://www.chi-med.com/sc/chi-med-initiates-rolling-submission-of-nda-to-us-fda-for-surufatinib-for-the-treatment-of-advanced-net/