制剂分析概述

制剂分析团队包括制剂研发分析部门和制剂QC部门, 研发分析团队将近50人，均具有本科以上学位，其中75%有硕士以上学位，制剂QC有将近20人，均具有本科以上学位，其中将近40%具有硕士以上学位。

团队能对各种分析问题提供快速的解决方案。能够提供口服制剂，注射剂等各种剂型的完整分析服务。目前分析团队既支持制剂研发及生产的项目，也提供独立的分析服务。

主要分析服务

制剂研发分析

● 分析方法开发，验证，确认及转移

● 稳定性研究 以支持制剂开发

● 包材筛选，提取物及浸出物研究

● 原辅料，包材及产品质量标准制定

● 快速解决客户遇到的各种分析问题

● 分析相关CMC资料的撰写，协助IND/NDA/ANDA等申报

● 实验室面积~450 m²,可以支持GMP和非GMP的项目

主要仪器设备

● HPLC

● HS-GC

● 溶出仪

● UV检测仪

● 渗透压测定仪

● 残氧仪

● 澄明度检测仪

● 不溶性微粒检测仪

● 浊度仪

● 单独的微生物/无菌实验室

● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大型仪器实验室

制剂QC

● 原辅料，包材及产品放行

● 稳定性研究 包括ICH标准储存条件稳定性研究

● 分析方法确认及转移

● 原辅料，包材及产品质量标准制定

● 实验室面积~200 m², 按照cGMP管理